Микронидлинг: контролируемая травма и почему длина иглы решает всё

Косметология обычно смягчает формулировки. Микронидлинг — редкое исключение. Его механизм честно назван уже в описании: контролируемая травма. Кожу прокалывают иглами, кожа отвечает заживлением, и в этом ответе появляется новый коллаген.

Логика прямая, и на ней держится вся популярность метода. На ней же держится и вся путаница. Одним словом называют процедуру в кабинете с медицинской лицензией и роллер с маркетплейса за четыреста рублей. Разница между ними не в цене и не в бренде. Разница в том, кто отвечает за глубину прокола.

Что такое микронидлинг и что происходит в коже

Это множественные проколы кожи очень тонкими иглами.

Второе название процедуры — percutaneous collagen induction, чрескожная индукция коллагена. Иглы проходят роговой слой и создают в коже микроранки. Дальше работает не игла, а сама кожа. Прокол читается организмом как повреждение. Запускается каскад заживления, выделяются факторы роста, фибробласты начинают синтез коллагена [1].

Важная деталь заложена в конструкции. Проколы точечные, между ними кожа остаётся целой. Эпидермис остаётся относительно сохранным, и обзоры связывают с этим ограничение побочных явлений [1]. Отсюда репутация «минимально инвазивной» процедуры.

Почему это называют индукцией коллагена?

Потому что коллаген появляется не в день процедуры. Синтез растянут на недели. В работе с биопсиями материал брали через месяц и через три после начала курса [4]. Поэтому процедуру и продают курсами, а не поштучно.

Речь идёт о собственном коллагене кожи. Это принципиально другой сюжет, чем коллаген в банке крема: намазанная молекула в дерму не проходит. Подробный разбор есть в материале о том, работает ли крем с коллагеном.

Чем прокол отличается от нагрева?

Мишенью и способом воздействия. RF-лифтинг греет ткань током и кожу не нарушает. Микронидлинг кожу именно прокалывает. Есть и гибрид — игольчатый RF, где радиочастота подаётся через микроиглы.

Гибрид часто продают как «улучшенный микронидлинг». В метаанализе по рубцам постакне картина иная. Обычный микронидлинг оказался лучше сравнения по объективной оценке рубцов. Аппараты с фракционной радиочастотой значимости не достигли [3]. Прямого сравнения этих двух методов между собой в работе не было.

Роллер, дермапен, дермаштамп: одно слово, разные приборы

Различает их то, как игла входит в кожу.

Почему роллер критикуют?

Из-за угла и из-за конструкции. Игла заходит наклонно и выходит наклонно. Вход и выход расходятся, поэтому канал шире самой иглы. Плюс барабан по замыслу многоразовый.

Есть и цифры. Систематический обзор собрал 51 работу и 1029 пациентов [5]. Приборы там сравнили между собой по частоте нежелательных явлений. Отёк у роллера описывали чаще, чем у перьевого и радиочастотного аппаратов [5]. «Трамвайные рельсы» у роллера встречались чаще, чем у штампа [5].

Картина при этом не односторонняя. Эритему в том же сравнении чаще отмечали у штампа и у перьевого аппарата, чем у роллера [5]. Роллер проигрывает не по всем пунктам сразу, а там, где решает рука и многоразовая конструкция.

У перьевых аппаратов есть конструктивный плюс. Картридж одноразовый, и обзор связывает это со снижением риска инфекции и перекрёстного загрязнения [5]. Давление и глубина там задаются мотором, что, по мнению авторов, уменьшает долю ошибок оператора [5].

«Дермапен» — это марка или тип прибора?

Изначально марка. В разговорной речи слово давно стало нарицательным. Так называют любой перьевой аппарат с вибрирующим картриджем. О качестве конкретного прибора название не говорит ничего.

Длина иглы: параметр, который меняет суть процедуры

От него зависит, косметика это или уже медицинское вмешательство.

Сами приборы обзор нежелательных явлений описывает так: иглы 0,1–0,25 мм в диаметре и 0,5–3 мм в длину [5]. То есть за словом «микронидлинг» в литературе стоят две нижние строки таблицы.

Теперь сопоставьте числа с анатомией. Роговой слой на лице — порядка 0,01–0,02 мм. Живая часть эпидермиса — примерно 0,05–0,1 мм. Дальше начинается дерма. До живых слоёв достаёт даже короткая игла.

Где здесь проходит юридическая граница?

Регуляторы рассуждают не о миллиметрах, а о слоях. FDA в руководстве по продуктам для микронидлинга делит их прямо. Проникает за роговой слой в живые ткани — это медицинское изделие [8]. Работает только с роговым слоем и заявляет отшелушивание — не изделие [8].

Оценивают при этом не одну длину. В расчёт идут расположение игл, их острота и контроль над глубиной [8]. Аппараты для эстетического микронидлинга в США отнесены ко второму классу изделий [8].

Формулировки сухие, а смысл простой. Прокол живой кожи — это по определению вмешательство, а не косметическая процедура.

Откуда взялась цифра 0,3 мм?

Это конвенция рынка, а не биологическая граница. Она примерно отражает практику и удобна продавцам. Гарантией она не является: живые слои начинаются раньше.

Игла заходит на всю длину?

Нет. Реальная глубина зависит от давления, угла и упругости кожи. У роллера разброс больше, чем у аппарата с настройкой. Надпись на коробке — верхняя граница возможного, а не описание происходящего.

Что показали исследования

База есть, она неровная, и лучше всего изучены атрофические рубцы после акне.

Что показал метаанализ?

Работа 2022 года собрала двенадцать рандомизированных исследований, всего 414 участников. По объективной оценке выраженности рубцов микронидлинг без радиочастоты оказался лучше сравнения [3]. По субъективной удовлетворённости пациентов разницы в большинстве работ не было [3]. Случаев инфекции и вторичного рубцевания в этих исследованиях не зафиксировали [3].

У результата есть важная оговорка. «Лучше сравнения» — это разные сравнения в разных работах. Где-то лазер, где-то пилинг, где-то другая методика. Общего вывода «микронидлинг сильнее всех» отсюда не следует.

А качество самих работ?

Систематический обзор 2018 года прошёлся по литературе целиком. Авторы называют результаты по рубцам и морщинам заметными [2]. И тут же пишут о методологических слабостях: чтобы окончательно закрепить микронидлинг как доказательный метод, исследований нужно больше [2].

Там же есть отрезвляющая деталь. В сравнении с другими методами микронидлинг показывал сопоставимые результаты [2]. Предпочтение ему отдавали за меньшие побочные явления и более короткое восстановление, а не за силу эффекта [2].

Это типичная картина для эстетических процедур. Выборки мелкие, сроки наблюдения короткие, протоколы у всех разные. Такой набор даёт красивые графики и осторожные выводы.

А в самой коже что-то меняется?

Да, и это самая интересная часть. В работе 2015 года десять пациентов прошли шесть сеансов с интервалом в две недели. Биопсии брали до начала, через месяц и через три [4]. Коллаген I, III и VII типов, новосинтезированный коллаген и тропоэластин значимо выросли. Общий эластин, наоборот, снизился [4].

Десять человек — это десять человек. Контрольной группы в работе не было. Участники были с фототипом III–IV и морщинами класса II–III по Глогау [4]. Но это прямое измерение в коже, а не оценка по фотографиям. В этом её ценность.

А морщины и «омоложение»?

Данных здесь меньше, чем по рубцам. Обзоры описывают улучшение внешнего вида кожи, но качество работ называют главным ограничением [1, 2]. Между «эффект есть» и «эффект измерен надёжно» в этой области лежит пропасть.

И отдельно про рамку. Рубцы после акне — это диагноз. Что с ними делать, решает врач, а не статья и не отзыв на форуме. Литература описывает, что изучали и что получили. Рекомендацией она не становится.

Домашние роллеры: что именно в них ломается

Дома воспроизводится ровно один элемент процедуры — игла.

Всё остальное не воспроизводится. Пунктов четыре.

• Стерильность. Роллер многоразовый по конструкции. Дома его не стерилизуют, а ополаскивают. Спирт снимает часть флоры с поверхности, но стерильным изделие не делает. Между иглами остаются частицы кожи и средств.
• Глубина. Её задаёт давление руки. Одинакового давления по всему лицу не бывает. Над скулой и краем челюсти кость близко, и там прокол выходит глубже.
• Состояние игл. Иглы тупятся и деформируются от использования. Тупая игла не прокалывает, а рвёт. Глазом это не видно.
• Отбор. До процедуры специалист смотрит кожу и анамнез. Дома этот шаг просто отсутствует, а именно он отсекает тех, кому нельзя. В большинстве работ обзора людей со склонностью к келоидам в исследования не брали [5]. Поэтому и общий риск тяжёлого рубцевания по этим данным оценить трудно [5].

Отсюда главный тезис темы. Роллер с иглами длиннее 0,3 мм в домашней ванной — это уже не про уход. Это про риск инфекции и следов на коже.

С цифрами тут надо быть аккуратным. В обзоре нашлось всего два описанных случая инфекции, и оба с роллерами [5]. Но авторы тут же оговариваются: роллер изучен больше остальных приборов, поэтому и сообщений по нему закономерно больше [5]. Как доказательство «роллер грязнее аппарата» эта пара случаев не работает.

Зато один из двух случаев прямо про дом. Женщина сама обрабатывала домашним роллером похожие на акне высыпания на груди и лице. Позже выяснилось, что она разнесла ветряночную инфекцию с груди на лицо [5]. Авторы приводят этот эпизод как иллюстрацию опасности самолечения и самозаражения [5].

И ещё одна деталь. Инфекции в литературе описаны редко, но во многих работах пациенты получали антибиотики или противовирусные — до или после процедуры [5]. Делалось это непоследовательно, и авторы считают, что это искажает истинный инфекционный потенциал метода [5]. Дома такой подстраховки нет по определению.

А короткие иглы, 0,2–0,3 мм?

Их продают как косметические, и переносятся они обычно спокойно. Работают они тоже соответственно длине — на уровне поверхности. Данных, что такая длина даёт тот же ответ дермы, что и изученные протоколы, нет.

Регулятор эту границу проводит прямо. Продукты, которые не проходят в живые слои, заявляют отшелушивание и внешний вид кожи [8]. А формулировку «стимулирует выработку коллагена» FDA относит к заявлениям медицинского изделия [8]. Так что обещание коллагена на коробке роллера 0,25 мм — заявка уже не из косметической категории.

Здесь виден любимый приём индустрии. Берётся процедура с реальным механизмом. У неё отрезается всё сложное: стерильность, отбор, контроль глубины, ответственность. Остаётся картинка с иглами. Продаётся при этом не результат, а сходство с результатом. Микронидлинг для такой схемы почти идеален: слово одно, а содержания за ним два совершенно разных.

Что не должно попасть в проколы

Почти ничего из обычной косметической полки.

Микроканалы создаются в том числе для того, чтобы через них что-то проходило внутрь. Усиление трансдермальной доставки — одно из описанных применений метода [1]. Это же свойство работает и против владельца кожи. Внутрь проходит всё, что оказалось сверху.

Показательный случай описан в JAMA Dermatology в 2014 году. Три женщины обратились с гранулёмами на лице после микронидлинга [7]. Двум из них во время процедуры наносили одно и то же наружное средство известной марки [7]. Биопсия во всех случаях показала гранулёмы инородного тела, посевы ткани были отрицательными [7]. У двух пациенток патч-тест на это средство оказался положительным [7].

Вывод авторов сформулирован прямо. Наружные средства, нанесённые перед процедурой, могут заносить иммуногенные частицы в дерму [7]. И провоцировать местные или системные реакции [7].

Логика тут простая. Косметика разработана для нанесения на кожу, а не в кожу. Она не стерильна, и на внутрикожное введение её никто не испытывал. Консерванты, отдушки, экстракты безопасны сверху и не изучены внутри.

Поэтому в списке «не сюда» оказываются самые популярные активы: кислоты, ретинол, косметические формы витамина C, эфирные масла, ароматизаторы. Отдельный сюжет — индивидуальная реакция. То, что кожа спокойно терпит сверху, внутри может повести себя иначе. Это стоит держать в голове всем, у кого бывали реакции на косметику.

А что тогда наносят в кабинете?

То, что выбрал специалист, и это его зона ответственности. Средство для внутрикожного применения и средство с полки — разные категории. Дома вопрос закрывается сам собой: если проколов нет, то и вопроса нет.

Что бывает после процедуры и что бывает редко

Чаще всего — краснота и отёк. Редко — то, что остаётся надолго.

• Ожидаемое. Эритема, боль, отёк, точечные кровоизлияния, временное раздражение. В обзоре 51 работы и 1029 пациентов это обычный набор [5].
• Поствоспалительная гиперпигментация. Одно из более частых явлений по обзорам [1]. В метаанализе по рубцам сравнение по этому пункту оказалось в пользу микронидлинга [3].
• Инфекция. Редко: два описанных случая на весь обзор [5]. Оба с роллерами, но роллер и изучен больше других приборов [5].
• Гранулёмы. Связаны с нанесением наружных средств во время процедуры [7].
• Рубцы. Опубликован случай линейных рубцов после процедуры роллером [6]. В сравнении приборов «трамвайные рельсы» у роллера встречались чаще, чем у штампа [5].

Стойкие нежелательные явления обзоры называют нечастыми [1]. Это точная формулировка, и она не равна словам «безопасно всегда». Преходящая краснота ожидаема. Если она не проходит или добавилась боль, это вопрос к врачу.

Что такое «эффект трамвайных рельсов»?

Так назвали осложнение в публикации 2012 года. Пациентке 25 лет обрабатывали рубцы постакне роллером с иглами 2,0 мм. После двух сеансов на коже появились линейные рубцы [6]. Авторы связали это с избыточным давлением над костным выступом [6].

Один случай не делает осложнение массовым. Но он хорошо показывает, чем именно рискует человек, который подбирает давление на глаз.

Когда разговор начинается с врача, а не с записи

Есть состояния, при которых сначала нужен диагноз.

• Активное воспалительное акне в зоне. Акне — заболевание, и ведёт его дерматолог.
• Герпес в анамнезе. Проколы способны спровоцировать обострение. Профилактику в таких случаях назначает врач.
• Любая активная инфекция кожи в зоне. Описанный случай с ветряной оспой — ровно про это [5].
• Розацеа, экзема, псориаз, дерматит. Это диагнозы, и в обострении любые вмешательства обсуждаются со специалистом.
• Склонность к келоидным и гипертрофическим рубцам. Ответ такой кожи на контролируемое повреждение непредсказуем.
• Нарушения свёртываемости и приём антикоагулянтов. Процедура связана с точечными кровоизлияниями.
• Недавний приём изотретиноина. Стандартный повод обсудить сроки с назначавшим врачом.
• Беременность и грудное вскармливание. Решение принимается вместе с врачом, который ведёт беременность.
• Родинки и любые новообразования в зоне. Их не трогают, и оценивает их врач.

Это не «противопоказания из интернета», а поводы задать вопрос до записи. Решение в каждом случае принимает врач, который видит кожу.

И организационный момент, о котором думают редко. В России косметология — медицинская специальность. Кабинет работает по лицензии, аппарат должен быть зарегистрированным медицинским изделием. Правило одно и для чистки лица, и для аппаратных методик.

Что дальше и почему рутина решает больше

Кожа краснеет, потом успокаивается. Дальше всё решает обычный уход.

Сроки зависят от глубины и прибора, и называть их за специалиста некорректно. В обзоре нежелательных явлений длительность эритемы описана широко: от нескольких часов до почти семи дней [5]. Конкретные цифры для своего случая называет тот, кто процедуру проводил.

Общая логика периода восстановления понятна. Проколотой коже нужен покой, а не активность: трение, отшелушивание и кислоты тут не к месту. Фотозащита в этот период важнее обычного, и про SPF есть отдельный разбор. Точные указания даёт тот же специалист.

Дальше начинается самое скучное и самое рабочее. Процедура — это событие, и занимает оно несколько дней в году. Между ними идёт обычная рутина: очищение, увлажнение, барьерные компоненты, защита от солнца. Она занимает остальные триста шестьдесят дней, и её эффект накапливается. Разбор базовой последовательности есть в материале про этапы ухода за лицом.

И ещё одна деталь. Число сеансов, длину иглы и интервал между визитами определяет специалист очно. Вопрос решается на приёме, а не по видео из интернета.

Игла — самая дешёвая часть этой процедуры. Всё дорогое находится вокруг неё: контроль глубины, стерильность, отбор и ответственность за результат. Дома покупается игла. Контроль не продаётся. Соседние инъекционные методики — мезотерапия и плазмолифтинг.

Частые вопросы

• Что такое микронидлинг?

  Это процедура множественных проколов кожи тонкими иглами. Второе её название — чрескожная индукция коллагена. Проколы читаются кожей как повреждение и запускают каскад заживления, в ходе которого фибробласты синтезируют коллаген. Выполняет процедуру специалист очно, после осмотра.

• Работает ли микронидлинг?

  По атрофическим рубцам после акне данные есть, и они самые убедительные в теме. Метаанализ двенадцати рандомизированных исследований показал улучшение по объективной оценке рубцов, хотя по субъективной удовлетворённости пациентов разницы в большинстве работ не было. По морщинам данных меньше, а качество работ систематические обзоры называют главным ограничением. Рубцы при этом диагноз, и тактику определяет врач.

• Можно ли делать микронидлинг дома?

  Дома воспроизводится только игла. Стерильность, контроль глубины и отбор по состоянию кожи — нет. Роллер многоразовый по конструкции, ополаскивание спиртом стерильности не даёт, а глубину прокола задаёт давление руки. В систематическом обзоре нежелательных явлений оба описанных случая инфекции связаны с роллерами, и один из них — с домашним использованием. Роллер, впрочем, и изучен больше других приборов, поэтому сама эта пара случаев ещё не делает его грязнее аппарата.

• Какая длина игл безопасна?

  Универсальной безопасной длины не существует, потому что дело не только в миллиметрах. Роговой слой на лице — порядка 0,01–0,02 мм, живая часть эпидермиса — примерно 0,05–0,1 мм, так что до живых слоёв достаёт даже короткая игла. Порог 0,3 мм — конвенция рынка, а не биологическая граница. FDA делит продукты иначе: то, что проникает за роговой слой в живые ткани, подпадает под определение медицинского изделия. Там же учитывают расположение игл, их остроту и контроль над глубиной, а не одну только длину.

• Как стерилизовать мезороллер и почему это сложно?

  Стерилизация — это не протирание спиртом, а обработка в автоклаве по режиму, с упаковкой и контролем. Дома такого оборудования нет, поэтому корректнее говорить о дезинфекции поверхности, а не о стерильности. Между иглами остаются частицы кожи и средств, а сами иглы со временем тупятся и деформируются незаметно для глаза. Именно поэтому в кабинете работают одноразовым расходником.

• Что нельзя наносить на проколотую кожу?

  Обычную косметику: она не стерильна и на внутрикожное введение не испытывалась. В JAMA Dermatology описан случай трёх женщин с гранулёмами на лице после микронидлинга, причём двум во время процедуры наносили одно и то же наружное средство. Кислоты, ретинол, косметические формы витамина C, эфирные масла и отдушки в этот список тоже входят. В кабинете средства выбирает специалист, и это его зона ответственности.

• Кому нельзя микронидлинг?

  Это список поводов сначала поговорить с врачом, а не приговор. В него обычно попадают активное воспалительное акне в зоне, герпес в анамнезе, любая активная инфекция кожи, розацеа и другие кожные заболевания в обострении, склонность к келоидным рубцам, нарушения свёртываемости и приём антикоагулянтов, недавний приём изотретиноина, беременность и грудное вскармливание. Решение в каждом случае принимает врач, который видит кожу.

• Сколько заживает кожа после микронидлинга?

  Точные сроки зависят от глубины проколов и прибора, поэтому называть их за специалиста некорректно. В систематическом обзоре нежелательных явлений длительность эритемы описана в диапазоне от нескольких часов до почти семи дней. Конкретный срок и правила на этот период назовёт тот, кто процедуру проводил. Если краснота не уходит или появилась боль, это вопрос к врачу.

• Чем дермапен отличается от мезороллера?

  Направлением движения иглы. У роллера барабан катится, игла входит и выходит под углом, поэтому канал получается косой и шире самой иглы. В перьевом аппарате картридж двигается вертикально от мотора, а глубина задаётся настройкой, а не давлением руки. Плюс картридж одноразовый, тогда как роллер по конструкции многоразовый.

• Больно ли делать микронидлинг?

  Ощущения зависят от глубины и зоны, универсального ответа тут нет. В обзоре нежелательных явлений боль описана как обычное явление процедуры, а её выраженность в разных работах различалась заметно. Вопрос обезболивания решает специалист, который проводит процедуру. Короткие косметические иглы ощущаются мягче, но и глубина у них другая.

Источники

1. Hou A., Cohen B., Haimovic A., Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatologic Surgery, 2017, 43(3), 321–339. DOI: 10.1097/DSS.0000000000000924 (PMID 27755171). — механизм (микроранки, факторы роста, синтез коллагена), относительная сохранность эпидермиса, применение для трансдермальной доставки; наиболее частые нежелательные явления — преходящая эритема и поствоспалительная гиперпигментация, стойкие осложнения нечасты.
2. Ramaut L., Hoeksema H., Pirayesh A., Stillaert F., Monstrey S. Microneedling: Where do we stand now? A systematic review of the literature. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 2018, 71(1), 1–14. DOI: 10.1016/j.bjps.2017.06.006 (PMID 28690124). — систематический обзор: результаты по рубцам и морщинам заметные; при сравнении с другими методами результаты сопоставимые, а предпочтение микронидлингу — за меньшие побочные явления и более короткое восстановление; методология работ слабая, для окончательного статуса доказательного метода данных не хватает.
3. Shen Y. C., Chiu W. K., Kang Y. N., Chen C. Microneedling Monotherapy for Acne Scar: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthetic Plastic Surgery, 2022, 46(4), 1913–1922. DOI: 10.1007/s00266-022-02845-3 (PMID 35426044). — метаанализ 12 РКИ, 414 участников: улучшение по объективной оценке рубцов у микронидлинга без радиочастоты, отсутствие значимости в группе фракционной радиочастоты, отсутствие разницы по субъективной удовлетворённости в большинстве работ; случаев инфекции и вторичного рубцевания не зафиксировано.
4. El-Domyati M., Barakat M., Awad S., Medhat W., El-Fakahany H., Farag H. Multiple microneedling sessions for minimally invasive facial rejuvenation: an objective assessment. International Journal of Dermatology, 2015, 54(12), 1361–1369. DOI: 10.1111/ijd.12761 (PMID 26096653). — 10 пациентов с фототипом III–IV и морщинами класса II–III по Глогау, 6 сеансов с интервалом 2 недели, биопсии до лечения, через 1 и 3 месяца: значимый рост коллагена I, III, VII типов, новосинтезированного коллагена и тропоэластина, снижение общего эластина. Контрольной группы нет.
5. Gowda A., Healey B., Ezaldein H., Merati M. A Systematic Review Examining the Potential Adverse Effects of Microneedling. Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology, 2021, 14(1), 45–54 (PMID 33584968). — 51 работа, 1029 пациентов: ожидаемые эритема, боль, отёк и временное раздражение; длительность эритемы от нескольких часов до почти семи дней; сравнение приборов между собой (отёк чаще у роллера, чем у перьевого и радиочастотного аппаратов; «трамвайные рельсы» чаще у роллера, чем у штампа; эритема, наоборот, чаще у штампа и перьевого аппарата); иглы приборов для микронидлинга описаны как 0,5–3 мм длиной и 0,1–0,25 мм в диаметре; одноразовый картридж перьевых аппаратов как фактор снижения риска инфекции и перекрёстного загрязнения, контроль давления и глубины мотором; всего два описанных случая инфекции, оба с роллерами, с прямой оговоркой авторов, что роллер — наиболее изученная модальность; один из этих двух случаев — распространение ветряночной инфекции при самостоятельном использовании домашнего роллера; редкость инфекций может искажаться непоследовательным профилактическим приёмом антибиотиков и противовирусных; в большинстве работ исключали пациентов со склонностью к келоидным и гипертрофическим рубцам, поэтому общий риск тяжёлого рубцевания оценить трудно.
6. Pahwa M., Pahwa P., Zaheer A. «Tram track effect» after treatment of acne scars using a microneedling device. Dermatologic Surgery, 2012, 38(7 Pt 1), 1107–1108. DOI: 10.1111/j.1524-4725.2012.02441.x (PMID 22587597). — описанный случай линейных рубцов у пациентки 25 лет после двух сеансов роллером с иглами 2,0 мм; авторы связывают осложнение с избыточным давлением над костным выступом.
7. Soltani-Arabshahi R., Wong J. W., Duffy K. L., Powell D. L. Facial allergic granulomatous reaction and systemic hypersensitivity associated with microneedle therapy for skin rejuvenation. JAMA Dermatology, 2014, 150(1), 68–72. DOI: 10.1001/jamadermatol.2013.6955 (PMID 24258303). — три женщины с гранулёмами лица после микронидлинга; двум во время процедуры наносили одно и то же наружное средство, биопсия показала гранулёмы инородного тела, посевы отрицательные; вывод: наружные средства, нанесённые перед процедурой, могут заносить иммуногенные частицы в дерму.
8. FDA. Regulatory Considerations for Microneedling Products. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 10 ноября 2020; классификация 21 CFR 878.4430. — критерий отнесения к медицинским изделиям по слою воздействия: проникающие за роговой слой в живые ткани (эпидермис и дерму) регулируются как изделия; продукты, которые в живые слои не проникают и заявляют отшелушивание и улучшение внешнего вида кожи, — нет; учитываются длина и расположение игл, их острота и степень контроля над глубиной проникновения; заявление «стимулирует выработку коллагена» отнесено к заявлениям медицинского изделия; аппараты для эстетического микронидлинга отнесены ко II классу и требуют 510(k).